在濟南怎樣辦理醫療器械公司註冊,濟南註冊醫療器械公司,怎麼註冊

時間 2022-09-23 10:11:17

1樓:慧準醫療小賈

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程:

(一)、首先到工商局辦理營業執照,註冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然後到質監局辦理組織機構**證。

(三)、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號,網上申報。

(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構**證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營範圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格後,發備案憑證後您就可以經營了。

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程:

(一)、首先到工商局辦理營業執照,註冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然後到質監局辦理組織機構**證。

(三)、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號,網上申報。

(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構**證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營範圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格後,發備案憑證後您就可以經營了。

2樓:星星照娜門

這些都是申請許可證的條件,至於你去申報的話就要提供以下材料,我發個2類器械的申報材料你做參考

一、非體外診斷試劑:

(一)申請第二類醫療器械註冊應提交的資料:

1、境內醫療器械註冊申請表;

2、醫療器械生產企業資格證明;

3、產品技術報告;

4、安全風險分析報告;

5、適用的產品標準及說明;

6、產品效能自測報告;

7、醫療器械質量檢測機構出具的產品註冊檢測報告;

8、醫療器械臨床試驗資料;

9、產品使用說明書;

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明檔案—根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告:

1)省局簽章的、在有效期之內的體系考核報告;

2)醫療器械生產質量管理規範檢查報告或醫療器械質量體系認證證書;

3)國家已經實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;

11、所提交材料真實性的自我保證宣告,企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

注:申請資料按國家局**《境內第二類醫療器械註冊審批程式》要求準備。

3樓:匿名使用者

醫療器械經營許可證申請條件:

醫療器械分為三類,一類不需辦許可證,直接辦事

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

(一)具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置;

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支援。

4樓:米妹米沒

《醫療器械經營企業許可證》申請書,質量管理組織、機構的設定與職能框架圖,註冊地址、倉庫地址的地理位置圖,註冊地址、倉庫地址的平面圖,企業產品質量管理制度檔案目錄,企業倉庫設施裝置情況表,關於提交材料真實性的自我保證宣告

5樓:匿名使用者

濟南一家醫療器械公司轉讓,帶三甲醫院產品,有意向的話給我郵件[email protected]

6樓:匿名使用者

我是山東的,你是要辦理生產企業還是經營企業?要說明白

7樓:匿名使用者

是經營企業還是生產企業

不同的業務具體的人員和場地要求不一樣

濟南註冊醫療器械公司,怎麼註冊

8樓:憨牛網

設立公司須依法向公司登記機關申請設立登記,公司憑營業執照刻制印章,開立銀行賬戶,申請納稅登記。當前,我國公司登記機關是工商行政管理機關。自2014年3月1日起,註冊成立公司的門檻將降低。

十二屆全國人大常委會第六次會議2013年12月28日決定,對《中華人民共和國公司法》作出修改,公司註冊資本實繳登記制改為認繳登記制,並取消註冊資本最低限額 。

濟南註冊一二類醫療器械公司流程

9樓:匿名使用者

註冊資金最低3萬,醫療器械經營許可證的辦理需要20個工作日,註冊公司需要10個工作日左右,全程下來包括醫療器械許可證和註冊公司費用總共需要4800元左右。

10樓:慧準醫療小賈

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程:

(一)、首先到工商局辦理營業執照,註冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然後到質監局辦理組織機構**證。

(三)、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號,網上申報。

(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構**證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營範圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格後,發備案憑證後您就可以經營了。

11樓:撥

一、三萬

二、半個月

在濟南辦理二三類醫療器械經營許可證的流程,謝謝 10

12樓:慧準醫療小賈

具體可以私聊

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程:

(一)、首先到工商局辦理營業執照,註冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然後到質監局辦理組織機構**證。

(三)、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號,網上申報。

(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構**證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營範圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格後,發備案憑證後您就可以經營了。

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程:

(一)、首先到工商局辦理營業執照,註冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然後到質監局辦理組織機構**證。

(三)、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號,網上申報。

(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構**證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營範圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格後,發備案憑證後您就可以經營了。

13樓:聊

不需要多少錢,領證的時候給點手續費就行了,不過有前提,你的店要大於40個平方(明確劃分功能區),各方面的證件齊全(至少一個高階驗光員和一箇中級驗光員證書),各種要求的裝置齊全(要有裂隙燈和曲率計).就可以去申請,然後他們來查,合格發證.

14樓:匿名使用者

如果單純在國外銷售,不需要經營許可證。

主要依據你所說的銷往境外多家地區,按照當地的法規辦就行了。比如北美fda註冊、北美/歐盟和中東的ce認證、澳大利亞tga認證、日本的jpal、韓國kfda、東南亞諸國的fsc 等等等